紫竹米非司酮片已获批仿制药参比制剂
核准日期：2015年07月07日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2018年12月28日
修改日期：2019年08月14日
修改日期：2020年12月15日
米非司酮片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：米非司酮片
英文名称：Mifepristone Tablets
汉语拼音：Mifeisitong Pian
【成份】
本品主要成份为米非司酮，其化学名称为：11β-[4-（N，N-二甲氨基）-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮
其化学结构式为：
分子式：C29H35NO2
分子量：429.61
【性状】
本品为微黄色片。
【适应症】
米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。
【规格】
25mg
【用法用量】
①用于终止7周（49天）内的妊娠：空腹或进食2小时后，口服25mg～50mg（1～2片）米非司酮片，一日2次，连服2～3天，总量150mg（6片），每次服药后禁食2小时，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）或于阴道后穹窟[L1] 放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。卧床休息1～2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。
②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠：第一、第二天分别空腹或进食2小时后，顿服米非司酮 100mg（4片），总量为200mg（8片），每次服药后禁食2小时，第三天在距第一次口服米非司酮36～48小时，口服给予米索前列醇400μg（2片），视临床情况可间隔3小时后重复给予米索前列醇400mg（2片）一次，最多用药不超过4次。
【不良反应】
1. 部分妊娠妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力、腰酸、下腹痛腹胀、肛门坠胀感和子宫出血。
2. 个别妊娠妇女可出现头痛、腹泻、发热、乳房胀痛、皮疹。
【禁忌】
1．对本品过敏者。
2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
3．带宫内节育器早期妊娠和怀疑宫外孕者。
【注意事项】
1．用于16周（112天）以内的终止妊娠时，米非司酮片与米索前列醇片应联合使用，不能单独使用。
2．米非司酮片序贯合并前列腺素类药物用于终止16周（112天）以内的妊娠必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下的医疗机构使用。
（1）终止停经9周（63天）以内妊娠可以在门诊观察使用；
（2）终止停经10～16周（64～112天）妊娠必须住院流产或引产。
3. 米索前列醇片口服间隔3～4小时使用，可以维持较好的宫缩，达到较好的流产效果，由于个体敏感性不同，在临床上应根据宫缩的实际情况，决定给予米索前列醇用量和频率，但其总量不超过2mg。由于米索前列醇本身为PGE1药物，PGE1类药物对体温中枢有刺激作用，患者出现体温升高现象临床判断是否感染时，需考虑药物本身因素。
4．应在医生指导下服药和随访，服药前医生必须向服药者详细告知治疗效果及可能出现的副反应。
（1）停经小于7周（49天）患者，服用本品时必须在医院观察4～6小时或住院观察；
（2）停经8～9周（50～63天）患者，如果非住院治疗必须在终止妊娠后观察24小时方可离院；
（3）停经10周（64天）以上患者必须住院治疗。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医以获得适当的处理。
5．服药后，一般会出现少量阴道出血，极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用前列腺素之前，即发生流产。在服药后8～21天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时做B超检查或血HCG测定，如确认为不全流产或继续妊娠，应及时处理。
6．使用完本品24小时内未完全排出妊娠物者，必须及时改用其他方法终止妊娠。 如遇发生下列情况之一者，必须及时给予对症治疗，必要时可考虑刮宫。
(1) 用药后胚胎或胎儿、胎盘未排出，阴道流血量﹥100ml
(2) 胎儿排出后阴道流血量﹥100ml或有活动性出血
(3) 胎儿排出后一小时胎盘未排出
(4) 胚胎或胎儿、胎盘排出后阴道流血量> 100ml
(5) 胎盘有明显缺损
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
服用本品期间，避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。
【药物过量】
尚不明确。
【临床试验】
一项多中心随机对照临床试验纳入629例妊娠8～16周（50～112天）女性，分为2组，米索前列醇口服组（以下简称“口服组”）419例，米索前列醇阴道给药组（以下简称“阴道组”）210例。给药方法为：第一、第二天分别顿服米非司酮 100mg（4片），总量为200mg（8片），第三天开始使用米索前列醇，口服组400μg（2片，顿服），阴道组600μg（3片，顿用），视临床情况可间隔3小时（口服）或6小时（阴道）以后重复给予米索前列醇400mg（2片）一次，最多用药不超过4次。
临床有效性包括完全流产率和不完全流产率。结果显示，（1）完全流产率:口服组76.50%,阴道组76.44%，两组间无统计学差异（P=0.870）。不完全流产率：口服组15.11%，阴道组16.83%。（2）8～9周（50～63天）完全流产率:口服组83.84%,阴道组87.88%；不完全流产率：口服组10.10%，阴道组5.05%。（3）10～16周（64～112天）完全流产率:口服组69.86%,阴道组66.06%；不完全流产率：口服组19.63%，阴道组27.52%。
【药理毒理】
米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止妊娠、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与内源性孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止妊娠效果。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血药浓度达峰时间分别1.5、0.81小时，血药峰值分别为0.8 mg/L 和2.34mg/L，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。服药后72小时血药水平仍可维持在0.2mg/L左右。本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
铝塑包装，每板6片，每盒1板。
铝塑包装，每板8片，每盒1板。
【有效期】
60个月
【执行标准】
国家药品监督管理局标准YBH06972018
【批准文号】
国药准字H10950003
【药品上市许可持有人】华润紫竹药业有限公司
注册地址：北京市朝阳区朝阳北路27号18幢
【生产单位】
企业名称：华润紫竹药业有限公司
地 址：北京市朝阳区朝阳北路27号
邮政编码：100024
电话号码：400-6508-662（售后电话）
010-62262389（售后电话）
010-62250419（售后服务）
010-65483355-2221（生产）
传真号码：010-62219316
网 址：http://www.zizhu-pharm.com.cn
依据：依据：国家药品监督管理局药品补充申请批件
批件号：2019B03580、2018B04612
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2020.12.15更改公司注册地址
